HSA SAR 指南:上市后義務和摘要


2022-09-15 17:01:40



新條款對與上市后義務和分銷記錄相關的監管事宜進行了額外的澄清,并總結了相關的監管要求。
新加坡醫療保健產品領域的監管機構——新加坡衛生科學局(HSA)發布了一份專門針對特殊準入途徑(SAR)的指導文件。特殊準入途徑是一個特定的框架,用于在加速程序下向醫療保健專業人員和患者提供未注冊的醫療器械,前提是這些器械對于滿足各自的臨床需求具有合理的必要性。該文件詳細描述了適用的監管要求,并提供了所有相關方應遵循的建議,以確保遵守這些要求。同時,《指導意見》的規定不具約束力,也無意引入新的規則或規定新的義務。管理局還保留對指南及其規定進行修改的權利,如果有合理的必要反映對基本立法的相應修改。
 
 
 
上市后義務
指導意見的范圍除其他外,包括與上市后活動和報告有關的方面。在這方面,管理局提到,對于通過特殊通道(SAR)供應的醫療器械,報告現場安全糾正措施(FSCA)和不良事件(AE)的責任主要在于安排其供應的進口商。還進一步指出,符合報告義務應是批準的一個條件——負責SAR下進口醫療器械的各方應及時通知當局任何事故和相關的不良事件,前提是此類事件符合報告標準。同時,使用這種設備的醫療保健專業人員也能夠自愿提交事故報告。在這方面,管理局參考了各自的不良事件報告指南。
分銷記錄聲明
該文件還描述了與銷售記錄相關的監管事項,負責根據SAR進口醫療器械的一方應維護銷售記錄,以確保產品的可追溯性。根據HSA的解釋,進口商必須在授權期滿后30天內,或在最后一次出口/供應日期后30天內,以較早者為準,通過醫務人員提交一份關于分銷記錄的聲明。除此之外,進口商應妥善保存供貨證明文件(分銷記錄),一經要求,即向HSA提供。管理局還強調,“指南分發”代表將醫療器械交付給合格的從業者、醫療機構或將其用于非臨床目的的收貨人,因為根據SAR進口的醫療器械不應投放市場并提供給廣大公眾,它們是為了滿足特定需求而進口的。
 
 
 
SAR:摘要
該文件還包含一個附錄,提供了所有特殊訪問路線的摘要,并概述了它們的關鍵特征和具體方面。根據該文件,目前可用的路線包括以下幾條:
 
GN-26–醫療保健專業人員申請批準進口特定患者所需的未注冊醫療器械時使用的文件。要符合這一途徑的條件,所述醫療器械應通過至少一個公認的外國監管機構的批準。作為先決條件,進口商應具備經認證的質量管理體系。
GN 27–實驗室和醫療保健機構申請批準其患者所需醫療器械時使用的路線。與前一種情況一樣,有問題的醫療器械應至少獲得一個公認的外國監管機構的批準,進口商還需要一個經過認證的質量管理體系。
GN 28適用于進口未經注冊的醫療器械用于后續出口或再出口的情況。在這種情況下,沒有適用的具體資格標準或先決條件。
GN 29可用于進口非臨床用途的未注冊醫療器械。與前一種情況一樣,不適用具體的資格標準或先決條件。
GN 30是當注冊的醫療器械由沒有注冊持有人授權的實體進口時使用的途徑。要符合此途徑的資格,相關醫療器械應在新加坡醫療器械注冊局(SMRD)注冊,而進口商應持有有效的進口商和批發商執照,并具有醫療器械或ISO 13485的良好分銷規范。值得一提的是,這是唯一一條范圍僅限于一次托運的路線,其余路線可用于多次托運。
上述所有航線的許可有效期為12個月,自簽發之日起計算。
 
 
 
術語和定義
為了幫助有關各方解釋適用的監管要求,該指南還提供了其中使用的最重要術語和概念的定義,其中包括下列術語和概念:
 
產品所有者——( a)以自己的名義,或以自己擁有或控制的任何商標、設計、商品名稱或其他名稱或標記提供保健產品的人;以及(b)負責設計、制造、裝配、加工、貼標簽、包裝、翻新或修改保健產品,或為其指定用途,無論這些任務是由他還是代表他執行的;
合格的開業醫生代表根據《醫療注冊法》(第102章)注冊的人。174)在向其護理下的病人或根據《牙醫法》(第174章)注冊的人提供醫療過程中采取行動時。其姓名出現在根據該法保存的牙醫名冊的第一部分。
總之,本《HSA指南》概述了特殊通道及其相關的監管要求。該文件強調了在具體情況下搜索和救援適用性方面需要考慮的要點。