MDCG關于COVID-19快速抗體檢測的指南


2021-04-07 11:40:00


醫療翻譯

歐盟委員會(EC)的咨詢機構醫療器械協調小組(MDCG)致力于進一步改善醫療器械法規,已經制定了一份指導文件,專門針對旨在用于背景技術的快速抗體檢測由SARS-CoV-2病毒或“新型冠狀病毒”引起的2019年冠狀病毒疾?。–OVID-19)的檢測。 
值得一提的是,該文件并不反映歐共體在此問題上的正式立場。它也沒有為有關各方規定任何義務。由于其法律性質,國家監管當局和立法者在制定自己的監管方法時應考慮本MDCG指南的規定。通常,MDCG指導文件中的規定用作國家和整個聯盟范圍內醫療器械法規的基礎。 

MDCG指出,COVID-19的進一步擴展導致了在其背景下使用的體外診斷醫療設備的積極發展。許多旨在檢測抗體的快速測試已投放市場,并可供醫療保健專業人員使用。在評估此類測試的實際性能時,確定要采用的方法非常重要。 

如今,根據體外診斷醫療設備的98/79 / EC指令,對快速測試進行了監管。根據上述指令, 在設計和制造設備時,必須考慮到公認的現有技術,使其適合制造商指定的預期目的。 因此,醫療設備制造商應證明所討論的設備符合制造商在現有技術背景下指示的預期目的。本指南旨在幫助概述用于快速測試的當前技術水平的概念。因此,應將其用作參考點,以提供對當前技術水平的理解。  

根據該文件, 基于科學,技術和經驗的相關綜合發現,最先進的技術是產品,工藝和患者管理方面當前技術能力和/或公認的臨床實踐的發展階段。 MDCG還強調,最先進的概念涵蓋了當前和普遍公認的技術和醫學上的良好實踐,但從技術角度來看,它并不總是最先進的解決方案。換句話說,現有技術是指廣泛接受和可實現的解決方案。

MDCG還提到,由于改進,“當前技術水平”可能會發生變化。因此,本文件描述了自出版之日起的最新技術水平。此外,它可能會進行合理必要的更改以反映技術和法規的進一步改進。本MDCG指南不應被視為詳盡無遺或涵蓋COVID-19快速抗體測試的所有方面。例如,與所有體外診斷醫療設備有關的一些一般方面不在本指南的范圍之內。因此,利害關系方還應考慮該指令的規定。 

快速測試詳細

 

首先,重要的是要提到,根據關于體外診斷設備通用規范的委員會決定2002/364 / EC,快速測試被定義??為 定性或半定性體外診斷醫療設備,單獨使用或小型使用系列,涉及非自動化程序,旨在提供快速結果。  

如前所述,醫療設備的預期目的在評估醫療設備的實際性能方面至關重要。因此,醫療器械制造商應準確指出其產品的預期用途。此外,醫療設備制造商還應考慮當前的技術水平,并在合理需要時根據新信息調整醫療設備的預期用途并更新性能數據。醫療器械制造商應確保醫療器械連續符合上述指令規定的法規要求。 

法規要求

 

本MDCG指南還概述了根據指令98/79 / EC提出的有關醫療設備性能的法規要求。根據該指令,要考慮的方面尤其包括以下方面: 

  • 分析靈敏度
  • 診斷靈敏度
  • 分析特異性
  • 診斷特異性
  •  準確性
  • 重復性
  • 重現性
  • 檢測限

還指出,醫療器械的預期用途應在醫療器械和/或其標簽隨附的使用說明中明確指出。MDCG強調,對于COVID-19快速抗原檢測,預期目的的指示應完整而準確,并應涵蓋以下方面:

  • 預定用戶
  • 目標人群
  • 感染和抗體檢測之間的窗口
  • 結果解釋(包括解釋的局限性)
  • 分析設計(靶抗原,抗體類型)
  • 分析的局限性
  • 該測定是否旨在例如檢測個體患者康復中的抗體反應,評估患者先前是否曾感染過,評估對疫苗接種的反應
  • 排除抗體測試作為診斷的一線測試

設備隨附的使用說明應涵蓋所有上述方面。此外,技術文檔應包含足以證明醫療器械制造商指示的性能的性能評估數據。為此,制造商應提供從在打算使用設備本身的環境中進行的臨床試驗或其他研究得出的數據。任何和所有研究條件都應與使用快速測試的條件相同,以確保從此類研究中獲得的性能數據能夠反映醫療器械在用于預期目的時的實際性能。 

資料來源:

 

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-2_en.pdf