FDA關于醫療器械提交eCopy計劃的指南


2021-04-08 16:35:35

醫療器械


美國食品和藥物管理局(FDA或Agency)是醫療器械領域的美國監管機構,已發布了一份指導文件,專門針對電子復制程序進行醫療器械提交。本文件構成了FDA在2019年12月早些時候發布的同一指南的更新版本。 
值得一提的是,由于其法律性質,該文件未介紹要遵循的新規則和要求,而是提供了其他說明和建議。原子能機構還指出,只要符合適用的監管要求并已事先得到主管機關的批準,可以采用替代方法。 

本FDA指南詳細描述了與eCopy計劃有關的醫療器械提交方面。特別地,該文件描述了由監管機構實施前述程序的方式。

根據《食品,藥品和化妝品(FD&C)法案》第745A(b)條,醫療器械的提交應附有電子副本(eCopy)。原子能機構指出,這種做法可能會促進對此類呈件的審查,因為其電子版本將立即提供給監管機構。 

本文檔概述了eCopy為了符合受理標準所應遵循的標準。根據一般規則,在所有情況下,所有提交都需要使用eCopy,除非有免除條款。如果申請人提交的提交沒有允許的eCopy,則提交的審閱將被擱置,直到申請人提供具有適用法規要求的適當eCopy投訴。在保留期內,不應計算審核時間表。 

FDA還聲明,更新后的法規“醫療器械提交:修訂的售前法規,要求多份并指定電子格式的紙質副本”也包含與提交電子副本有關的要求。特別是,上述法規取消了提交紙質副本的要求。原子能機構希望這將減輕有興趣將醫療設備投放到美國市場的申請人的監管負擔,并且還將促進將來向僅電子格式通信的過渡。 

申請人在提交醫療器械和電子副本時應考慮的關鍵方面:

1.不再需要提交論文的紙質副本,而是

2.仍需要一份書面求職信的紙質副本和一份有效的電子副本。 

根據適用的法律,作為醫療設備領域的監管機構的機構完全負責實施醫療設備提交的電子副本,包括與適用標準,豁免標準和豁免有關的所有方面。 

因此,本FDA指南描述了該機構在電子副本和適用于其的法規要求方面的當前想法。但是,如前所述,指南中提供的所有信息均應視為建議。 

代理機構還強調,此處描述的eCopy程序不會影響提交中要包含的數據的實際數量和范圍。因此,它僅涵蓋與電子格式使用有關的方面。 

eCopy:詳細概念

根據目前的FDA指南, 電子副本(eCopy)是……醫療設備提交文件的電子版本,該文件是在光盤(CD),數字視頻光盤(DVD)或閃存驅動器上創建和提交的。 如前所述,eCopy應隨附帶有濕式或有效數字簽名的已簽名求職信的紙質副本。 

可以將相同的方法應用于所有上市前提交的文件。區分eCopy和eSubmission非常重要-eSubmission代表由電子提交模板生成的包,并且還包含用于計算機處理的文檔。這些文檔包含有關提交的結構及其版本歷史的其他信息。如FDA所述,  eCopy可被視為提交的靜態表示,而eSubmission可被視為提交的動態表示。 

根據目前的FDA指南,以下提交類型需要eCopy:

  • 上市前通知提交(510(k)s),包括第三方510(k)
  • 評估自動三級指定請愿書(從頭開始)
  • 上市前批準申請(PMA),包括過渡PMA;
  • 模塊化PMA
  • 產品開發協議(PDP)
  • 研究器械豁免(IDE)提交
  • 人道主義設備豁免(HDE)提交
  • 緊急使用授權(EUA)
  • 某些試驗性新藥申請(IND)
  • 某些生物制劑許可申請(BLA)
  • Q提交[1] 

 

電子副本應涵蓋提交內容的所有要素,包括補充文件和報告。當局還提到,無論頁面數多少,都應提供eCopy。因此,即使提交本身包含單個文檔,也應該提交eCopy。同時,FDA聲明提交包不應超過1 GB,以避免潛在的問題。

附加規則

本FDA指南還概述了醫療設備制造商和其他有關方面要考慮的某些其他規則。例如,以eCopy形式提供的提交范圍應僅涵蓋郵寄給監管機構的信息。它不應包含通過電話傳達的信息。同時,對交互式審閱請求的回復應作為電子副本提交。

FDA還描述了有關eCopy提交要求的豁免和豁免。根據本指南,某些類型的提交由于其緊急性質而被免除eCopy提交要求。這些請求包括所有EUA,以及 三種特定類型的IDE提交:同情使用提交,緊急使用報告和不良事件報告。 但是,FDA鼓勵所有參與方針對上述豁免范圍內的提交類型提交電子副本,因為這可能會加快審核過程。無論哪種方式,提交的eCopy都應符合適用的法規要求。 

關于豁免,FDA聲明,由于所需軟件的可用性,eCopy提交要求不會給所有相關方造成不必要的負擔。因此,FDA不認為實施任何豁免是適當的。 

除了上面列出的提交類型之外,eCopy程序還適用于:

–   主訪問文件(MAF);

–    513(g)信息請求(513(g));

–    CLIA豁免(CW)和CLIA請求(CR)。 

根據目前的FDA指南,為此類提交而提交電子副本是自愿的。 

 

總而言之,FDA關于eCopy計劃的指南突出了與之相關的最重要方面,包括eCopies隨附的提交類型以及適用的法規要求。監管機構指出,實施eCopy計劃可能會促進對提交內容的審核。

資料來源:

 

https://www.fda.gov/media/83522/download