FDA通訊類型指南


2021-04-08 16:37:17

醫療器械翻譯


美國食品和藥物管理局(FDA或Agency)是美國醫療器械領域的監管機構,已發布了詳細指南,專門針對醫療器械呈件審查過程中的交流類型。本文檔旨在為醫療器械制造商和其他有興趣將醫療器械推向美國市場的各方提供進一步的說明。 

新的FDA指南取代了原子能機構于2008年初發布的有關交互式審查醫療器械呈件的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月發布。 

請注意,由于其法律性質,FDA指南本身并未引入任何強制性規則或要求當事方應遵循的要求,因此,如果與相關法規的規定有任何差異,則應以后者為準。 

首先,該指南簡要概述了隨著時間的流逝通信的發展。根據該文件,原子能機構與申請人之間的兩種初步交流類型是正式交流和互動審查的過程。在隨后的階段,FDA進行了某些改進,旨在促進對醫療器械申報的審查,并使所有與此相關的程序更加有效。結果,通信類型的列表已得到擴展,并由新類型進行了補充。本文檔旨在詳細描述當前法規要求所提出的所有類型的通信,并概述與之相關的最重要方面。 

根據該文件,在醫療器械提交審查期間,交流的四種主要類型包括: 

  • 上市前通知提交(510(k)),上市前原始批準申請(原始PMA),Panel-Track PMA增補和預先提交的驗收審查溝通;
  • 510(k),原始PMA,面板跟蹤PMA補充和180天PMA補充的實質性交互; 
  • 互動評論;
  • 缺少510(k)的MDUFA決策溝通,原始PMA和面板跟蹤PMA補充。 

同時,FDA還提到,各種上訴以及一般性政策討論均不在本指南的范圍之內。 

 

該文檔詳細描述了上面列出的每種通信類型,并指出了要考慮的關鍵點。 

驗收審查溝通

代理商描述的第一類通訊是驗收審核通訊。根據該文檔,此類通信旨在:

  1. 確定分配給提交的首席審閱者或法規項目經理;和 
  2. 根據對提交文件的客觀接受標準的審查,確認提交文件被接受或通知提交人該提交文件未被接受。 

FDA已經發布了專門用于驗收審查的單獨指導文件。

根據目前的FDA指南,驗收審查溝通發生在FDA收到初次提交之日起的15天內,如果是預先提交,則在14天內進行。

原子能機構還強調,只有在監管機構妥善收到電子副本后,才可以開始驗收審查 。 

驗收審查完成后,代理商將與申請人聯系并提供詳細信息。驗收審查溝通涉及與提交完整性有關的方面。但是,它不應包含有關FDA在審查過程中發現的任何缺陷的詳細信息。 

在這方面,FDA描述了兩種潛在情況: 

1.如果提交被接受,則FDA將通知申請人有關該接受的信息,并注明FDA首席審查員或監管項目經理的姓名。對于510(k)和預先提交,這意味著接受實質性審查,而對于原始PMA或Panel-Track PMA補充文件,則分別進行歸檔審查。 

 

2.如果提交不被接受,FDA將通知申請人并指出要接受提交所需要的特定要素。但是,FDA仍將指示首席審查員或監管項目經理的姓名。 

實質性互動

當原子能機構通知其與申請人合作以解決交互式審核過程中發現的不足之處的意圖時,即應進行實質性互動,而不必將提交內容擱置。同時,如果應在解決缺陷之前擱置提交材料,則也可以進行實質性互動。 

該文件還提供了發生實質性互動時應采用的時間安排。根據目前的FDA指南,應采用以下時間表:

  • 完整提交510(k)的收件日期起60天,
  • 原始PMA和Panel-Track PMA補充文件的申請日期為90天;
  • 180天PMA補充材料的接收日期為90天。 

原子能機構還提到,上面列出的時限還應包括接受審查的額外十五天。 

實質性相互作用的內容也將根據FDA的決定而有所不同,即:

  • 如果提交的申請沒有被擱置,FDA將通知申請人此問題,并告知缺陷將通過“交互式評審”進行處理。FDA還提到這不會影響審查時間范圍的計算。 
  • 如果FDA決定暫緩提交,它將通知申請人。

 

互動評論

根據目前的FDA關于在醫療器械呈件審查過程中的交流類型的指南,交互式審查過程旨在通過增加FDA與申請人之間的非正式互動(包括交流)來 促進FDA對上市前呈件的有效,及時的審查和評估??茖W和法規信息。 特別是旨在提高監管機構與申請人之間的溝通效率,減少審查周期的數量,防止不必要的延誤,并確保申請人的及時答復。 

該文檔還描述了適用的時間范圍,以及與交互式審閱有關的其他重要方面。例如,原子能機構指出,與初步指南中概述的范圍相比,交互式審查的實際范圍已經擴大。特別是,最初的指南指出,只有輕微的缺陷才被認為是適當的。后來擴大了范圍,以涵蓋更多的重大缺陷。 

申請人對查明的不足之處作出回應的時間表應由監管機構根據具體情況確定,具體取決于申請人需要回應時間的假設,而原子能機構將需要查看回復。最終日期應由監管機構明確指出。 

錯過了MDUFA決策溝通

在本FDA指南中描述的醫療器械呈件審查過程中,第四種溝通方式是MDUFA決策失蹤通訊,旨在通知妨礙FDA做出MDUFA決策的方面。 

總而言之,本FDA指南描述了在醫療器械提交審查期間的四種交流方式,并提供了與之相關的最重要方面的詳細信息。特別是,原子能機構概述了每次通信的預期目的,其內容和適用的時限。 

資料來源:

 

https://www.fda.gov/media/85200/download