TGA醫療器械基本原則清單


2021-04-09 09:08:52


醫療器械翻譯


澳大利亞醫療器械和其他保健產品領域的監管機構Therapeutic Goods Administration(TGA)已發布了一份清單,旨在協助醫療器械制造商和其他參與方對基本原則的合規性進行自我評估–醫療設備應滿足的一組法規要求才能被允許在澳大利亞市場上投放市場。  

由TGA制定的文檔包含基本原則的完整列表,以及相關方要填寫的文件,即:

  • 說明特定原理是否適用于所討論的醫療器械
  • 引用制造商所采用的標準(前提是該標準已通過《醫療器械標準命令》或《合格評定標準命令》由監管機構認可)
  • 對制造商采用的其他標準的引用,包括國際標準(例如ISO),以及對公司程序的引用
  • 參考文件以補充意見書并證明其符合基本原則,概述了不應應用某些原則的原因
  • 一般原則致力于與允許在澳大利亞銷售的醫療器械的安全性和有效性有關的基本基礎。根據這些原則,應滿足以下法規要求:
    • 任何醫療設備的設計和制造都應確保該設備在用于預期目的時并按照制造商提供的使用說明,不會對患者和其他人造成額外的危害。
    • 利益風險平衡:與醫療器械相關的風險在器械創造的臨床利益方面是可以接受的
    • 醫療設備制造商使用的技術解決方案和方法符合主要的安全原則以及公認的最新技術水平,這是指行業認可的一般技術水平
    • 在醫療器械的設計和開發過程中,制造商已適當地(i)確定與產品相關的風險,(ii)將已確定的風險降低到最低程度,(iii)采取了其他措施以減輕風險。無法排除的風險,以及(iv)將使用該醫療設備的風險告知患者和使用該醫療設備的醫護人員
    • 醫療器械本身在用于預期目的時應按照預期操作,并按照制造商提供的使用說明進行操作
    • 醫療設備的設計,制造和包裝也應確保其符合預期用途和持續安全性,并且要滿足制造商確定的存儲,運輸和使用要求
    • 醫療設備應按照制造商的說明和建議在適當的環境中使用,并按預期操作,并妥善維護
    • 就潛在的不良事件而言,醫療設備所提供的益處應超過與其相關的風險

    在描述一般原則時,TGA還提到了殘留風險的概念,即即使制造商適當采取了所有必要的措施后,與醫療器械相關的風險仍然存在。因此,殘留風險是指無法完全緩解的風險。制造商應獨自負責將此類風險以及在這方面應采取的措施告知醫療設備的預定用戶。 

    設計與制造原則

    另一組原則描述了與醫療設備及其組件的設計有關的最重要方面,包括與醫療器械的組成和構造有關的方面。根據這些原則,醫療器械制造商應: 

    • 在醫療器械的預期用途范圍內使用適合于醫療器械的材料,包括化學和物理性質,包括與患者接觸的組件應考慮的生物相容性方面
    • 采取必要措施以減輕與污染物相關的風險
    • 與預期用途一起使用的藥品,物質或氣體時,請確保醫療設備的安全
    • 確保醫療設備中包含的物質(如果適用–用于組合產品)在安全性和有效性方面符合適當的法規要求
    • 減輕與浸出物質以及物質進入或流出有關的風險
    • 采取必要的必要措施,以盡可能減少和減少與感染和污染相關的風險
    • 確保使用的滅菌方法(如果適用的話-用于無菌醫療器械)的有效性,以及醫療器械在儲存和運輸過程中的持續無菌性
    • 降低與非無菌醫療器械污染相關的風險
    • 確保醫療設備與其他預期使用的設備和產品的兼容性,并考慮與預期使用該設備的環境相關的兼容性方面
    • 設計和制造醫療設備的方式應確保有效減輕與制造商指示的將醫療設備用于預定用途相關的已識別風險
    • 確保醫療設備提供的測量準確性(如果適用–具有測量功能的醫療設備)
    • 采取足以確??山邮艿妮椛浞雷o等級的措施(如果適用–用于發射輻射的醫療設備)
    • 評估和減輕與該軟件相關的風險(如果適用–用于由該軟件控制和操作的醫療設備)
    • 減輕與停電,電磁場和干擾有關的風險
    • 評估并減輕與物理因素相關的風險,例如噪聲,振動,溫度以及醫療設備在適當的使用環境中用于預期目的時可能面臨的其他機械風險。
    • 提供識別醫療設備本身及其制造商所需的信息
    • 提供使用說明以及患者或醫護人員使用該設備時應考慮的詳細建議,包括對與此相關的風險以及為減輕此類風險而應采取的措施的詳細說明
    • 以清晰易懂的方式提供適用法規要求中規定的所有信息,包括使用國際認可的符號;并且由于他們的知識和資格,確保提供信息的方式適合醫療設備的預期用戶(例如非專業人士或醫療保健專業人員),并且易于理解
    • 遵守有關標簽的適用法規要求,以貼在醫療設備本身及其包裝上的信息

     

    總而言之,由TGA制定的清單對醫療器械應具備的基本原理進行了深入的概述,以便在澳大利亞進行營銷和使用。打算在安全性和有效性方面評估其對適用法規要求的符合性的醫療設備制造商應考慮該文件。 

    資料來源:

     

    https://www.fda.gov/media/85200/download