FDA撰寫指定要求的指南


2021-04-11 17:11:54

醫療器械翻譯

美國食品和藥物管理局(FDA或Agency)是醫療器械和其他保健產品領域的美國監管機構,已發布了一份指導文件,描述了如何撰寫指定要求(RFD)。 

該文檔旨在為醫療器械制造商和其他有興趣將其保健產品投放到美國市場的各方提供進一步的澄清和建議,以供在申請市場批準時考慮。該文件的最新版本于2011年4月發布。
請注意,由于其法律性質,FDA指南本身并未引入任何有關各方應遵循的規則或要求。此外,可以采用替代方法,只要該方法符合適用的法規要求并已事先得到原子能機構的批準即可。 

本FDA指南概述了相關方(申請人)應在“指定請求”中包括的信息范圍。換句話說,該文件指出了原子能機構合理必要的信息,以確定有關產品的監管狀況,并決定要采用的監管框架和要求。 

 

以后,此確定和分類將用于將有問題的產品分配給適當的代理商,以進行進一步審核。根據該文件,此處描述的原理基于法規21 CFR第3部分,并由針對組合產品的主要作用方式的最終規則(PMOA最終規則)進行了修訂。 

非組合和組合產品的RFD

根據《食品,藥品和化妝品(FD&C)法案》(美國保健產品領域的核心法規)中提供的定義, 非組合產品是指僅是藥物,設備或藥物的產品。 FD&C法案中定義的每種生物產品。 FD&C法案第201(h)節提供了“設備”的定義。 

在打算投放到美國市場的保健產品中要應用的另一個重要概念是組合產品的概念。根據適用法規,組合產品的定義包括:

1.一種產品,由兩種或多種受管制的成分(即藥物/器械,生物/器械,藥物/生物制劑或藥物/器械/生物制劑)組成,這些組分在物理上,化學上或以其他方式組合或混合,并作為一個整體生產;

2.兩種或兩種以上分開包裝在一個包裝中或作為一個單元包裝的單獨產品,由藥品和器械產品,器械和生物產品或生物和藥品組成;

3.根據其研究計劃或建議的標簽單獨包裝的藥品,器械或生物產品,僅可與經批準的單獨指定的藥品,器械或生物產品一起使用,而要達到預期的用途,指示,或效果,以及在批準所提議產品后需要更改所批準產品的標簽的情況(例如,以反映預期用途,劑型,強度,給藥途徑的變化或劑量的重大變化);或者 

4.根據建議的標簽,單獨包裝的任何研究用藥物,裝置或生物產品,僅可與另外兩種單獨指定的研究用藥物,裝置或生物產品一起使用,而這兩種藥物均需實現預期用途,適應癥或影響。 

 

本FDA指南還提供了有關機構已發布的有關組合產品的更多信息的參考,包括其示例。 

要求指定–重點

指定請求(也稱為請求書)是書面呈件,申請人可據此要求確定以下內容:

1.產品的監管狀況,以及 

2.負責進一步審查申請的代理機構的特定部門(如果是組合產品,則該代理機構的中心將具有主要管轄權)。 

指定書(也稱為指定書)代表監管機構的正式回應,并提供具有約束力的確定,涵蓋與分類和/或中心分配有關的各個方面。但是,還必須提及的是,在某些情況下,可以根據適用法律規定的適當程序更改FDA發出的決定。 

該機構指出,不需要申請人就其打算投放市場的任何和所有產品提交指定請求。該機制旨在在新產品的監管狀態不明確且申請人對要應用的特定監管框架有合理懷疑的情況下使用。在這種情況下,一旦申請人掌握了足以使FDA做出決定的信息,就應立即提交指定請求。 

FDA還強調指出, 應在對產品進行任何調查或營銷申請之前提交“指定請求”……如果確定被審核產品的分類或指定不清楚或在其中,這將避免潛在的審核時鐘停留時間。在審核過程中發生爭議。 原子能機構提到,申請人采用的這種方法也將使后者節省時間和資源,并促進與總體而言與提交審查有關的監管程序。 

還必須提及的是,如果申請人對幾種相關產品的正確分類或分配有疑問,則應分別為每種產品提交指定請求。 

 

與RFD相關的其他方面

本FDA指南還重點突出了打算提交指定要求的申請人要考慮的其他重要方面。例如,有人提到,在提交指定請求之前,不需要申請人與監管機構的代表開會。同時,FDA鼓勵提前與監管機構聯系,以澄清與指定要求中包含的信息有關的所有重要方面,或確定是否應針對特定產品提交RFD請求。問題。 

通常,“指定請求”中包含的信息足以使原子能機構確定產品的監管狀態,并將其分配給適當的部門以進行進一步審核。同時,申請人還可以任命另一次會議,以詳細描述所涉產品的運行方式,并提供其他信息和說明,這些信息和聲明對于機構在作出決定時可能是重要的。為此,申請人可以提交會議要求并指出要在其中討論的特定方面。 

總而言之,本FDA關于編寫指定請求的指南對RFD框架進行了概述,包括請求的預期目的以及與之相關的最重要方面。該文檔還對某些類型的產品(包括組合產品)以及要應用的法規要求提供了更多說明。  
 

資料來源:

 

https://www.fda.gov/media/80495/download