泰國醫療器械產品召回指南


2021-04-13 08:44:14

醫療器械翻譯

泰國醫療器械監管部門已經發布了有關醫療器械產品召回的指南。本文檔旨在幫助醫療器械制造商和與醫療器械相關的其他參與方確保遵守適用的法規要求。 

根據該文件,召回醫療器械構成了重要的安全糾正措施,以通過減少醫療器械的使用來確?;颊叩陌踩?,從而使他們或其他人面臨其他風險。負責投放市場的醫療器械的實體還應負責遵守此處所述的有關召回的適當法規要求。 

提及的是,如果醫療器械的異常性能導致與其相關的附加風險,則責任實體應采取必要的措施來執行產品召回,并提交包含有關在此方面采取的特定措施的信息的報告。此外,責任實體應適當制定并遵循召回計劃。稍后,責任實體將必須證明召回計劃中概述的目標已成功實現。 

醫療器械召回要求與事件報告的法規要求緊密相關,據此,責任實體應調查發生的任何異?;虿涣际录?,并報告采取的糾正措施,以減輕其后果。如前所述,召回醫療器械作為糾正措施的主要目的是減少使用醫療器械的可能性,該醫療器械在用于預期目的時可能會使患者或其他人面臨其他風險。 

本指南由監管機構制定,目的是引入統一的方法,以供所有負責醫療器械召回的負責實體采用。指南的范圍涵蓋在泰國制造,進口或銷售的所有醫療器械,包括用于人和獸醫的體外診斷醫療器械(IVD)和非IVD。當局還提到,本指南僅涵蓋與泰國市場上出售的醫療器械有關的召回,而與出口醫療器械有關的任何召回均不在其范圍之內。 

關鍵概念和定義

首先,該文件提供了在醫療器械召回中使用的最重要術語的定義,其中包括以下內容:

1.現場安全通知(FSN)– 醫療器械制造商或其授權代表向有關醫療器械的用戶發送的有關為確保安全使用而應采取的糾正措施的通信。 

2.召回計劃 –一項計劃,規定要進行的活動的詳細信息和目標,以及與醫療器械召回有關的所有操作。 

 

3.醫療器械召回級別 –基于使用醫療器械對健康的潛在影響程度的分類。級別1 –使用相關醫療器械可能會導致嚴重,永久或長期的不良健康影響。級別2 –使用相關醫療器械可能會導致暫時和/或可恢復的健康影響器。級別3 –使用相關醫療器械不太可能對健康造成不利影響。 

召回醫療器械:詳細的法規要求

該指南還提供了必須遵守有關醫療器械召回法規要求的各方的列表,即: 

1.制造或進口醫療器械的營業執照的持有人,

2.進行醫療器械制造或進口的注冊人,

3.通知制造或進口醫療器械的人員, 

4.通知醫療器械制造或進口的注冊實體,

5.允許出售醫療器械的許可證持有人。 

上述代表的授權代表也是如此。 

醫療器械召回程序包括6個后續步驟,如下所述,這些步驟可以分為3部分。

第1部分。文件準備。

         步驟1.評估與醫療器械相關的風險水平及其潛在影響。

         步驟2.制定召回計劃。

第2部分。將通知表提交給監管機構,按照計劃執行醫療器械召回。 

         步驟3.向監管機構提交表格并執行召回計劃。

         步驟4.跟蹤召回的實施情況。 

第3部分。召回結束。將其余表格提交給監管機構。 

         步驟5.回顧所采取的行動并結束召回。 

         步驟6.向監管機構提交必要的表格。 

該準則還詳細描述了責任實體要執行的六個步驟中的每個步驟。 

根據該文件,一旦負責人識別或意識到與其負責的醫療器械相關的事件或不良事件,該過程即開始。在采取第一個措施的過程中,負責人應確定風險原因,并考慮采取糾正錯誤的方法或措施。一旦收集并處理了所有必要的信息,實體應制定涵蓋以下方面的召回計劃: 

1.有關需要召回的醫療器械的一般信息(本節還應涵蓋有關召回原因及其級別的詳細信息);

2.受召回影響的醫療器械(例如,醫療器械的分銷水平,要召回的醫療器械的數量以及銷售明細);

3.恢復程序(包括糾正措施的預計開始和完成日期);

4.傳達風險(例如公共安全警報,安全警報,現場安全通知);

5.進行召回所需的資源(包括每單位的處理時間,清單和要準備的文件數量以及要召回的醫療器械的管理);

6.操作條款和條件(包括向監管機構報告以及終止召回的標準)。 

在醫療器械召回的最初步驟中,責任實體應向監管機構提交適用監管要求所規定的一組文件。根據指南,此類文件包括健康危害評估報告,召回計劃,安全警報文件(例如,現場安全通知)和需要召回的醫療器械圖片(如果適用)。 

 醫療器械召回完成后,責任實體還應向監管機構提交適當的報告,以告知為解決與該醫療器械相關的風險而采取的特定措施。在召回過程中,責任實體還應評估風險溝通的有效性以及召回的整體有效性。 

 

總而言之,泰國監管機構發布的本指南描述了在醫療器械召回中要采用的方法。該文件重點介紹了適當的法規要求以及相關各方要考慮的最重要方面。 

Sources:

 

https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/News/%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%8A%E0%B8%B2%E0%B8%AA%E0%B8%B1%E0%B8%A1%E0%B8%9E%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%98%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%88%E0%B8%B1%E0%B8%94%E0%B8%97%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%97%E0%B8%B3%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%AD%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%B4%E0%B8%94%E0%B8%9B%E0%B8%81%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%97%E0%B8%A2%E0%B9%8C%E0%B8%AF%20(%E0%B9%83%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B9%88)%20(26-3-64)/%E0%B9%81%E0%B8%99%E0%B8%A7%E0%B8%97%E0%B8%B2%E0%B8%87%E0%B8%9B%E0%B8%8F%E0%B8%B4%E0%B8%9A%E0%B8%B1%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%80%E0%B8%A3%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B8%84%E0%B8%B7%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%97%E0%B8%A2%E0%B9%8C%E0%B8%AA%E0%B8%B3%E0%B8%AB%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%9C%E0%B8%B9%E0%B9%89%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3.pdf